Guide des bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG)

Pourquoi les bonnes pratiques de distribution sont-elles importantes ?

Les bonnes pratiques de distribution sont importantes car elles ont un impact considérable sur la santé publique. Toute erreur de distribution peut entraîner des pénuries, des retards, voire l’introduction de médicaments falsifiés sur le marché.

Une autre raison pour laquelle les BPD sont importantes dans le secteur pharmaceutique est qu’elles aident à la traçabilité des produits, ce qui peut être un facteur énorme lors des enquêtes officielles sur les problèmes de qualité ou les incidents impliquant des produits pharmaceutiques.

Dans l’ensemble, le respect des bonnes pratiques de distribution protège les distributeurs en gros contre des situations qui pourraient non seulement nuire à leur réputation dans le secteur, mais aussi porter préjudice au grand public et entraîner une perte considérable de clients.

Qui a besoin de la certification BPD ?

Selon l’Agence européenne des médicaments, dans le cadre du programme de certification BPDG, tous les distributeurs en gros de médicaments dans l’Espace économique européen (EEE) doivent être certifiés BPDG (bonnes pratiques de distribution en gros). De même, au Royaume-Uni, toute personne ayant l’intention de vendre ou de fournir des médicaments à une personne autre que l’utilisateur final doit obtenir une certification BPD.

Dans l’Union européenne (UE), un certificat BPD est délivré par l’autorité compétente lorsque l’inspection est officiellement terminée ou 90 jours après le dernier jour de l’inspection, à condition que presque toutes les zones soient conformes au BPD.

Les bonnes pratiques de distribution au Royaume-Uni sont réglementées par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). Contrairement à l’UE, le certificat BPD n’est délivré que lorsque l’inspecteur de la MHRA accepte la réponse du distributeur à la lettre de post-inspection.

Lignes directrices ou principes de bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG)

Les directives suivantes sont basées sur les bonnes pratiques de distribution des produits pharmaceutiques de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et sur les lignes directrices de la Commission européenne (CE) sur les bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain. Les bonnes pratiques de distributeur pharmaceutique sont :

1. Système de qualité/gestion de la qualité

   Un système qualité doit comporter la structure organisationnelle, les procédures, les processus, les ressources et les actions nécessaires pour démontrer que le distributeur répond aux exigences de qualité. La gestion de la qualité ou le système de qualité doit comprendre une politique de qualité documentée ainsi que des procédures d’achat et de libération autorisées.

   Les grossistes sont également tenus d’évaluer les risques potentiels pour la qualité des produits et de suivre les principes de gestion des risques de qualité. Les systèmes de qualité doivent être régulièrement examinés et révisés en fonction des recommandations des évaluations des risques effectuées.

2. Personnel

   La direction doit désigner une personne responsable dont les fonctions comprennent toutes les activités nécessaires à la conformité aux bonnes pratiques de distribution, telles que la mise en œuvre et la maintenance du système de qualité.

   La personne responsable (également connue sous le nom de personne qualifiée ou désignée) est chargée de superviser le programme de formation aux BPDG de l’organisation. Une formation initiale et une mise à jour sont nécessaires pour tout le personnel impliqué dans la distribution et doivent couvrir les sujets suivants :

   • sécurité des produits
   • les aspects de l’identification des produits
   • la détection des médicaments falsifiés
   • éviter que des contrefaçons n’entrent dans la chaîne d’approvisionnement

   Le distributeur doit conserver un registre de toutes les formations aux BPD et évaluer régulièrement leur efficacité à garantir de bonnes pratiques de distribution dans toute l’organisation.

3. Qualification des fournisseurs et des clients
   

   Les grossistes doivent vérifier si un fournisseur potentiel dispose d’une autorisation de distribution en gros ou d’une licence de distributeur en gros avant de le sélectionner. Des contrôles de diligence raisonnable doivent être effectués et comprennent des observations sur les points suivants :

   • la réputation ou la fiabilité du fournisseur
   • la probabilité que le produit pharmaceutique proposé soit falsifié
   • la quantité du produit pharmaceutique proposé, surtout s’il n’est généralement disponible qu’en petites quantités
   • des prix surévalués

   En outre, les grossistes ne doivent accepter que les commandes de clients disposant d’une autorisation de distribution en gros, d’une licence de grossiste, ou autorisés à fournir des médicaments au public.

4. Stockage

   En général, les entrepôts doivent être propres, secs et exempts de vermine. Les niveaux de température et d’humidité dans les zones de stockage doivent se situer dans des fourchettes acceptables. Dans la mesure du possible, les produits doivent être conservés sur le sol et à l’abri de la lumière directe du soleil. Il doit y avoir des zones de stockage séparées pour les éléments suivants :

   • produits restitués
   • produits cassés ou endommagés
   • Produits rappelés
   • suspicion de contrefaçons
   • produits dangereux

   Les distributeurs pharmaceutiques ou autres industries doivent également prendre des précautions contre l’accès non autorisé aux locaux et interdire la nourriture, les boissons, le matériel pour fumeurs et les médicaments personnels dans les zones de stockage. En outre, ils doivent s’assurer que les entrepôts disposent de programmes adéquats de nettoyage et de lutte contre les nuisibles.

   Bien que le principe du premier périmé, premier sorti (FEFO) soit recommandé, les exceptions à ce principe sont autorisées à condition qu’elles soient documentées et qu’aucun stock périmé ne soit distribué.

   Les gestionnaires d’entrepôt doivent effectuer des inventaires réguliers des stocks, en comparant les stocks réels et les stocks enregistrés. Toute anomalie ou irrégularité dans les stocks doit être documentée et faire l’objet d’une enquête.

5. Transport
   

   Avant l’expédition, le grossiste doit d’abord confirmer que le bon de livraison est valide ou qu’il existe un plan de réapprovisionnement en matériel documenté pour le client. Après confirmation, les médicaments doivent être placés dans un conteneur d’expédition avec une étiquette décrivant les exigences et les précautions de manipulation et de stockage, ainsi que le contenu du conteneur et sa provenance.

   Une fois étiqueté, le conteneur d’expédition peut être chargé sur le véhicule au moment opportun, en fonction du calendrier de livraison. Il est important de se rappeler que la qualité, l’intégrité et la sécurité des médicaments pendant le transit relèvent toujours de la responsabilité du grossiste.

   Par conséquent, le grossiste doit établir des mesures et des protocoles qui garantissent ce qui suit :

   • les médicaments ne sont pas endommagés ou contaminés pendant le transport
   • les conditions de stockage requises sont maintenues pendant toute la durée du transport
   • les véhicules et les médicaments à l’intérieur de ces véhicules sont protégés contre le vol

   Si un écart par rapport à ce qui précède se produit pendant le transport, l’exploitant du véhicule doit le signaler au grossiste et au destinataire.

6. Documentation

   La documentation doit être suffisante pour permettre une traçabilité complète des médicaments à travers les canaux de distribution. Toutes les parties impliquées doivent être facilement identifiables. Voici les exigences en matière de documentation concernant la distribution des médicaments :

   • Le titre, la nature et l’objectif de l’événement sont clairement énoncés
   • Daté et approuvé par une personne autorisée
   • Pas de modification sans l’autorisation nécessaire

   Tous les documents et registres (tels que ceux d’expédition et de réception) doivent être conservés pendant 7 ans, sauf indication contraire de l’autorité nationale ou régionale.

7. Plaintes, retours, rappels

   Les plaintes doivent être divisées en deux catégories : (1) celles relatives à la qualité du produit et (2) celles relatives à sa distribution. Pour les plaintes relatives à la qualité, le grossiste est tenu d’informer immédiatement le fabricant ou le titulaire de l’autorisation de production. Pour les plaintes relatives à la distribution, le grossiste doit mener une enquête approfondie pour identifier la cause du problème mentionné dans la plainte.

   Pour les retours, le grossiste doit effectuer une évaluation qui prend en compte les éléments suivants avant de réintroduire le produit dans le stock vendable :
   

   • nature du produit retourné
   • les éventuelles conditions particulières de stockage requises
   • l’état du produit retourné
   • son historique et le temps écoulé depuis sa délivrance

   Toutefois, si le produit retourné était un produit volé, il ne peut pas être réintégré dans le stock vendable.

   En cas de rappel, le grossiste doit informer les parties prenantes suivantes de la chaîne d’approvisionnement :

   • fabricant ou titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
   • les autorités réglementaires du pays ou de la région du grossiste
   • les clients et les autorités des pays auxquels les produits ont pu être distribués

   Le grossiste doit également enregistrer l’évolution du rappel et émettre un rapport final comprenant un rapprochement entre les quantités de produits livrés et récupérés.

8. Médicaments falsifiés/produits pharmaceutiques de contrefaçon

   Le distributeur pharmaceutique doit immédiatement informer l’autorité compétente et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché lorsqu’il identifie ou soupçonne qu’un médicament est falsifié. La vente et la distribution de médicaments suspectés d’être des contrefaçons doivent être suspendues. Ces produits doivent être stockés séparément des autres produits et étiquetés comme falsifiés et non destinés à la vente.

   Lorsqu’il a été confirmé que le produit pharmaceutique est une contrefaçon, une décision formelle doit être prise concernant son élimination. Le distributeur est tenu de prendre des mesures pour s’assurer que les contrefaçons ne réintègrent pas la chaîne d’approvisionnement ou ne se retrouvent pas avec des stocks vendables.

9. Auto-inspections

   Une exigence clé des bonnes pratiques de distribution est un programme d’auto-inspection. La portée des auto-inspections peut varier. Le grossiste peut décider qu’une auto-inspection complète effectuée moins souvent est préférable à des auto-inspections plus petites et plus spécifiques effectuées régulièrement. Cependant, quelle que soit sa portée, chaque auto-inspection doit :

   • être exécutée de manière impartiale et détaillée ; et
   • être complétée par un personnel compétent désigné par l’entreprise.

   Les résultats de chaque auto-inspection doivent être consignés dans un rapport qui note les observations faites au cours de l’inspection. Toute forme de non-conformité, de déficience ou d’irrégularité doit faire l’objet d’une enquête et sa ou ses causes profondes doivent être identifiées. Le grossiste doit également établir, documenter et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).

Assurez-vous que tout le monde respecte les bonnes pratiques de distribution

Suivre les directives des bonnes pratiques de distribution en gros peut être un défi pour les grossistes, car la distribution est un processus très long qui implique de nombreuses personnes. Vérifier que chaque personne, à chaque étape du processus, respecte les bonnes pratiques de distribution peut être un véritable casse-tête. Alors, comment les grossistes peuvent-ils mettre tout le monde sur la même longueur d’onde en ce qui concerne les bonnes pratiques de distribution ?

Les grossistes peuvent essayer SafetyCulture (anciennement iAuditor) un outil de conformité mobile qui met les ressources nécessaires au respect des bonnes pratiques de distribution entre les mains de chacun. Les fonctions de SafetyCulture (iAuditor) qui pourraient vous aider à garantir et à faire respecter la conformité aux BPD :

• Remplissez les listes de contrôle en quelques clics et prenez des photos comme preuve de conformité.
• Si quelqu’un dans votre organisation repère un problème avec le produit (signes de falsification, documentation manquante ou défauts), vous pouvez choisir d’être informé immédiatement afin de pouvoir gérer la situation au plus vite.

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