Cómo identificar el incumplimiento en el trabajo

¿Cuáles son los ejemplos de incumplimiento en calidad?

• No conformidad menor – se considera que se trata de fallos menores que probablemente no tendrían consecuencias importantes. La mayoría de las no conformidades menores son casos aislados y más fáciles de resolver. Ejemplos de una no conformidad menor para los procesos son la modificación no autorizada de la documentación, la segregación errónea de productos no conformes y la calibración incorrecta de las máquinas.
• Incumplimiento grave – se trata de un incumplimiento significativo de los requisitos de calidad y de las principales normas, como ISO 9001 . Las no conformidades importantes son errores que afectan negativamente a los procesos de producción y a los productos y que pueden ser costosos para la empresa. Ejemplos de no conformidad mayor son los cambios frecuentes no autorizados, el envío de productos no probados, el personal que no ha tomado medidas correctivas sobre la causa raíz de un problema.

Este es un ejemplo de una lista de comprobación ISO 9001 que puede ayudar a garantizar que los procesos y el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de las instalaciones cumplen con la norma ISO.

¿Cómo se gestionan las no conformidades?

La respuesta sencilla es corregir el error y garantizar que los procesos y los productos cumplen con la norma ISO 9001:2015. La FDA recomienda la adopción de medidas correctivas y preventivas (CAPA) en caso de no conformidad grave que afecte negativamente al diseño y la fabricación. No es necesario documentar el procedimiento de no conformidad, sin embargo, las no conformidades y la acción correctiva que se llevó a cabo tienen que ser registradas junto con otra información relacionada de acuerdo con la norma ISO 9001.

Además, el Código de Reglamentos Federales (CFR) 820.90(b) sugiere encarecidamente que los productos no conformes se desechen, se devuelvan al proveedor, se reviertan a versiones anteriores si el producto era una actualización, o se utilicen como si la seguridad y la eficacia del producto no se hubieran visto afectadas.

Consejos para prevenir el incumplimiento

Reduzca la posibilidad de que se produzcan incumplimientos con los siguientes consejos:

• Cumplir con el procedimiento operativo estándar – Se espera que los empleados sigan los procesos de producción establecidos por la empresa, ya que la mayoría de estos procedimientos incorporan variables controladas que han demostrado su eficacia a la hora de elaborar productos de calidad. De este modo, las operaciones se desarrollan sin problemas. SOPs deben estar escritas y a disposición de todos los miembros del personal en el lugar de trabajo. Los empresarios también deben recordar a los empleados que deben informar de cualquier cambio en estos procedimientos, incluso si es sólo una parte de la documentación, ya que un cambio no autorizado en los documentos puede dar lugar a una no conformidad.
• Formación adecuada – Los empresarios tienen que formar a sus empleados con procedimientos que cumplan la norma ISO 9001. Esto es necesario para evitar errores que puedan llevar a la no conformidad, ya que detalles menores, como una calibración incorrecta, pueden afectar a la producción.
• Probar los productos – Un método concreto para garantizar el cumplimiento de la norma ISO 9001 es probar regularmente los productos. Se trata de una buena práctica para garantizar y controlar la calidad. Las pruebas de los productos evitarán que se entreguen y vendan a los clientes productos no conformes.
• Utilice sistemáticamente una lista de verificación de auditoría ISO 9001 – Una lista de verificación de auditoría o un formulario de informe ayuda a los empleados a recordar y completar cada instrucción, proceso y pasos necesarios.

Procedimiento de no conformidad

El flujo del proceso de no conformidad incluye 5 pasos:

1. Identificación del origen o causa raíz del fallo.
2. Documentación de la no conformidad, como el material, el problema, la disposición y la firma de la persona responsable. También debe haber un procedimiento operativo estándar documentado e instrucciones de trabajo.
3. Evaluación de la no conformidad y determinación de si es necesaria una investigación. No es necesaria una investigación cuando ya se ha investigado una situación similar; sin embargo, debido a la recurrencia, puede ser necesario un procedimiento de acción correctiva y preventiva (CAPA) (CFR 829.100).
4. Segregación de productos no conformes.
5. Disposición de productos no conformes (CFR 820.90(b)).

El personal debe estar preparado para tomar medidas correctivas después de completar estos pasos.

Ejemplos de incumplimiento

Utilizar un formulario de informe de no conformidad documentar los detalles necesarios sobre los procesos y productos no conformes. Este informe ayuda a los gestores de calidad a reunir los datos necesarios para la norma ISO 9001, como la descripción de la situación de no conformidad, la acción correctiva y la firma del personal. En caso de que el caso de no conformidad sea difícil de describir, el personal puede tomar fotos y subirlas al formulario. Esto permite recordar con exactitud la cuestión de la no conformidad.

Informar de incumplimientos con SafetyCulture (antes iAuditor)

Es importante que una empresa mantenga los documentos organizados, especialmente en lo que respecta a los procesos que tienen un gran impacto en las operaciones diarias. Los casos de no conformidad deben documentarse para cumplir con normas como la ISO 9001:2015. SafetyCulture (iAuditor) es la principal herramienta de gestión de la calidad utilizada para realizar inspecciones y presentar informes. Otras características clave del SGC son:

• Personalizable formularios de informe de no conformidad
• Programación de las pruebas de los productos
• Añadir instrucciones detalladas para el personal
• Posibilidad de cargar archivos multimedia como imágenes
• Determinar las acciones correctivas que deben aplicarse para solucionar el problema de no conformidad
• Nombre y firma de la persona que rellena el informe
• Análisis de datos para ver el rendimiento general de la gestión de la calidad y las acciones correctivas que deben cumplirse y también observar los problemas recurrentes de no conformidad