Nichtkonformität (und Korrekturmaßnahmen)

Was sind Beispiele für Nichtkonformität?

• Geringfügige Nichtkonformität – Geringfügige Abweichungen, die (wahrscheinlich) keine größeren Auswirkungen haben werden. Die meisten geringfügigen Nichtkonformitäten sind Einzelfälle und leicht zu beheben. Beispiele für solche Prozessen sind vereinzelte unerlaubte Änderungen in der Berichterstattung, falsche Sortierung von mangelhaften Produkten und unsachgemäße Anlagenkalibrierung.
• Schwerwiegende Nichtkonformität – Stellen erhebliche Abweichungen von Qualitätsanforderungen und wichtigen Normen wie der ISO 9001 oder der ISO 14000 dar, die sich langfristig negativ auf Prozesse und Produkte auswirken und dem Unternehmen teuer zu stehen kommen können. Beispiele für solche sind wiederholte nicht genehmigte Änderungen, die Auslieferung von nicht getesteten Produkten oder die Nichtdurchführung von Korrekturmaßahmen.

Hier finden Sie eine beispielhafte ISO-9001-Checkliste. Diese können Sie entweder als Vorbereitung auf eine Zertifizierung oder zur Überprüfung eines bereits etablierten Systems verwenden.

Wie gehen Sie mit Nichtkonformitäten um?

Die einfachste Antwort ist, den Fehler zu beheben und sicherzustellen, dass Ihre Prozesse und Produkte danach wieder der ISO 9001:2015 entsprechen. Die FDA empfiehlt Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) für schwerwiegende Nichtkonformitäten, die sich negativ auf die Entwicklung und Fertigung auswirken. Es ist zwar nicht vorgeschrieben, das Verfahren für die Behebung von Nichtkonformitäten zu dokumentieren, jedoch müssen diese inklusive der durchgeführten Korrekturmaßnahmen gemäß den Vorschriften der ISO 9001 aufgezeichnet werden.

Darüber hinaus legt der Code of Federal Regulations (CFR) 820.90(b) nahe, dass nicht konforme Produkte entweder verschrottet oder an den Lieferanten zurückgeschickt werden sollten. Falls es sich bei dem Produkt um ein Upgrade handelt, kann auch auf frühere Versionen zurückgegriffen werden.

Tipps zur Vorbeugung von Nichtkonformitäten

Verringern Sie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nichtkonformitäten mit den folgenden MAßnahmen:

• Befolgung der Standardarbeitsanweisungen (SOPs): Es wird erwartet, dass Mitarbeiter die vom Unternehmen festgelegten Produktionsprozesse befolgen, da diese Verfahren kontrollierte Variablen enthalten, die sich bei der Herstellung von Qualitätserzeugnissen als zuverlässig erwiesen haben. Dadurch wird ein reibungsloser Betriebsablauf gewährleistet. SOPs sollten schriftlich festgehalten und jedem Mitarbeiter des Unternehmens zugänglich gemacht werden – inklusive dem Management. Die Arbeitgeber sollten ihre Mitarbeiter auch wiederholt darauf hinweisen, jegliche (noch so kleine) Änderungen an diesen Verfahren zu melden, da diese ansonsten zu Nichtkonformitäten führen können.
• Angemessene Ausbildung: Die Arbeitgeber müssen ihre Mitarbeiter mit Verfahren schulen, die mit der ISO 9001 im Einklang stehen. Dies ist notwendig, um Fehler zu vermeiden, die zu einer Nichtkonformität führen könnten, da selbst kleine Details wie eine falsche Kalibrierung die finale Produktqualität beeinträchtigen können.
• Testen der Produkte: Eine der wichtigsten Methoden zur Sicherstellung der ISO-9001-Konformität ist die regelmäßige Prüfung der Produkte. Dies ist ein bewährtes Verfahren zur Qualitätssicherung und -kontrolle. Durch die Produktprüfung wird verhindert, dass nicht konforme Produkte ausgeliefert und verkauft werden.
• Konsequentes Verwenden einer ISO-9001-Audit-Checkliste: Eine solche unterstützt die Mitarbeiter dabei, sich zuerst einmal an alle Anweisungen, Prozesse und notwendigen Schritte zu erinnern. Sowie diese danach verlässlich auszuführen.

Prozessbeschreibung zur Behebung von Nichtkonformitäten

Das Verfahren zur Behebung von Nichtkonformitäten umfasst 5 Schritte:

1. Identifizierung der Fehlerquelle (der dem Fehler zugrundeliegenden Ursache).
2. Dokumentation der Nichtkonformität inklusive der Art des Problems, der weiteren Vorgehensweise und der Unterschrift des Verantwortlichen. Außerdem sollte ein Standardarbeitsverfahren für Korrekturmaßnahmen und Arbeitsanweisungen existieren.
3. Bewertung der Nichtkonformität und Feststellung, ob eine weitere Untersuchung erforderlich ist. Eine solche ist nicht erforderlich, wenn eine ähnliche Situation bereits untersucht wurde. In diesem Fall kann aufgrund des erneuten Auftretens jedoch ein Verfahren für Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) erforderlich sein (CFR 829.100).
4. Aussonderung von nicht konformen Produkten.
5. Entsorgung von nicht konformen Produkten (CFR 820.90(b)).

Nach Abschluss dieser Schritte sollte sie dazu bereit sein, entsprechende Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.

Beispiel für einen Bericht zur Nichtkonformität

Verwenden Sie ein Formular für den Bericht über eine Nichtkonformität, um die Details von dieser zu dokumentieren. Ein solcher hilft Qualitätsmanagern bei der Erfassung von Daten, die für die ISO 9001 erforderlich sind. Hierunter fallen beispielsweise die genaue Beschreibung des vorliegenden Problems, anzuwendende Korrekturmaßnahmen und die Unterschrift des zuständigen Mitarbeiters. Falls der Verstoß schwer zu beschreiben ist, können Sie zusätzlich Fotos aufnehmen und an den Bericht anhängen. Dies ermöglicht eine genaue Dokumentation der Nichtkonformität für die Zukunft.

SafetyCulture (vormals iAuditor): Digitales Tool zur Behebung und Verwaltung von Nichtkonformitäten

Für Unternehmen ist es wichtig, seine Dokumente gut zu organisieren. Vor allem bei Prozessen, die einen großen Einfluss auf das reibungslose Funktionieren der täglichen Geschäftsabläufe haben. Nichtkonformitäten müssen dokumentiert und behoben werden, um Normen wie der ISO 9001:2015 zu entsprechen. SafetyCulture (iAuditor) ist das führende Qualitätsmanagement-Tool für die Durchführung von Inspektionen und die Erstellung von Berichten. Weitere wichtige Funktionen von SafetyCulture (iAuditor) sind:

• Anpassbar Formulare für Berichte zu Nichtkonformitäten.
• Terminplanung für Produkttests.
• Hinzufügen detaillierter Anweisungen für deren Durchführung (oder auch der von Inspektionen und Audits).
• Möglichkeit zum Hochladen von Mediendateien wie z. B. Bildern.
• Bestimmen Sie die Korrekturmaßnahmen, die zur Behebung der Nichtkonformität durchgeführt werden müssen.
• Name und digitale Unterschrift der Person, die den Bericht ausfüllt.
• Datenanalyse zur Anzeige der Gesamtleistung des Qualitätsmanagements, der erforderlichen Korrekturmaßnahmen sowie zur Beobachtung wiederkehrender Probleme im Zusammenhang mit Nichtkonformität.